成都市医疗器械经营许可证办理
医疗器械经营许可证是经营第三类医疗器械的法定资质，手帮手企业服务，助力成都企业快速完成资质申报，规避药监监管风险。
信息严格保密，仅用于业务沟通
什么是医疗器械许可证
第三类医疗器械经营的法定前置资质
医疗器械经营许可证，是药监部门核发的法定资质，仅针对第三类医疗器械经营，第二类医疗器械只需要备案。成都企业开展植入器械、医用耗材、诊疗设备等第三类医疗器械销售，必须持证经营。
许可证记载经营地址、经营范围、有效期，是药监核查、招投标、商务合作的必备凭证，到期需及时延续。
需准备的资料
四大类资料齐全，一次通过药监审核
企业基础资料
营业执照、章程、授权委托书
人员资质资料
法人、质量负责人学历、工作经历、社保证明
场地设备资料
经营库房平面图、租赁证明、温湿度设备清单
质量体系资料
全套医疗器械经营管理制度、岗位职责文件
手帮手医疗器械许可代办服务优势
熟悉成都本地核查标准，精准规避审核坑点
企业若不重视医疗器械经营许可证的 4 大后果
违规经营，将面临多重监管处罚，严重影响企业生存
高额罚款
无证 / 超范围经营，没收产品与违法所得，并处大额罚金
强制停业
药监查封场地、扣押货品，业务全面暂停
信用失信
处罚公示，无法参与医疗招投标、平台入驻
刑事追责
情节严重、造成人身损害，负责人承担刑事责任
手帮手企业服务为您解决烦恼
从前期评估到取证延续，全周期护航企业合规经营
资质前期评估
评估场地、人员条件，判断企业是否满足办证基础要求
全套资料编制
撰写质量体系文件，整理全套申报材料，减少反复补正
现场核查指导
场地整改、人员培训，全程陪同药监现场核查
资质变更延续
许可证变更、到期延续，提供长期合规顾问服务
医疗器械问答
医疗器械常见问答、知识分享、资讯政策
什么是医疗器械经营许可证？哪些企业必须办理？
经营第三类医疗器械必须取得经营许可证，第二类只需备案，第一类无需许可或备案。
医疗器械经营许可证办理需要具备哪些条件？
核心是场地与库房、质量负责人资质、质量管理制度体系、计算机信息管理系统四项。
二类医疗器械备案和三类医疗器械许可有什么区别？
一类无需备案、二类实行备案管理、三类实行许可管理，办理难度与监管强度依次递增。
医疗器械经营许可现场核查会重点查什么？
现场核查主要看场所库房实况、设施设备、人员到岗与制度执行记录，关键是资料与现场一致。
医疗器械经营许可证有效期是多久？到期怎么延续？
经营许可证有效期为 5 年，需在届满前的规定期限内提出延续申请，逾期可能不再受理。
无证经营第三类医疗器械会有什么后果？
无证经营第三类医疗器械将被没收产品与违法所得并处罚款，情节严重的还会追责到人。
