别白跑!成都办理药品经营许可证,这些 GSP 现场核查红线不能碰
成都办理药品经营许可证,现场核查是决定成败的一环。GSP 现场核查有明确的红线,触犯就会被判定不合格。本文盘点核查中绝不能触碰的红线问题,帮助申办人自查整改,避免白跑一趟。
在成都办药品经营许可证,材料通过了还不算完,现场核查才是决定成败的一关。监管人员按 GSP 标准实地查验,几类 "红线" 问题一旦被发现,直接判定不合格,前面的准备都白费。
一、执业药师必须真实在岗
核查人员会现场核验执业药师是否在岗、注册证是否与门店一致。人不在岗、注册在其他单位、或资质材料对不上,都是不可触碰的红线,会被一票否决。务必保证核查当天执业药师本人到场,并备好注册证原件。
二、分区陈列要规范
药品必须按处方药与非处方药、药品与非药品、内服与外用等原则分区陈列,并设置明显标识。混放、无分区、标识缺失都是常见红线。阴凉药品、需冷藏药品要配相应设施,温湿度监控到位。
三、设施设备与台账要 "眼见为实"
温湿度计、阴凉柜、货架、灭火器等设施要实际配备且能正常使用,不能只有制度没有设备。进货验收记录、销售记录、养护记录等台账要真实、完整、可追溯,并留有实际执行痕迹,不能临时补造。
四、质量管理体系要 "落地"
质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件要与门店实际经营相匹配,不能照抄模板。制度写一套、实际做一套,核查时最容易露出破绽。
五、提前自查少跑冤枉路
正式核查前,建议按上述要点对门店做一次全面自查,把问题提前整改。如果对核查标准和整改细节拿不准,可以让手帮手企业服务协助做现场预审,逐项对标找差距,大大提高一次通过的概率,避免反复核查、白跑腿。
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