7 个要点！看懂成都医疗器械经营许可证经营范围怎么勾选

申请医疗器械经营许可证，经营范围勾选是很关键一步，很多成都企业在这里出错。要么一次性勾选大量不需要的产品类目，拉高核查标准；要么漏选品类，后续业务无法开展。下面 7 个要点，教大家规范选择经营范围。

要点 1：以实际经营产品为准

只勾选计划经营的医疗器械类目，没有打算销售的产品，不要勾选。类目越多，监管核查项目越多，库房、人员要求也会提升。

要点 2：区分不同储存条件产品

冷藏、常温储存的医疗器械，对库房硬件要求不一样。如果勾选冷藏类产品，库房必须配备合规冷藏设施。

要点 3：核对产品注册证上的分类编码

医疗器械经营范围按照国家医疗器械分类编码填写，不能自己随意写产品名称，需要对照产品注册证编码。

要点 4：后期新增品类可做变更

如果后期新增产品类目，不用重新办证，可以办理医疗器械经营许可证变更，新增经营范围。

要点 5：线上线下经营范围保持一致

电商平台销售医疗器械，平台备案的经营范围，要和医疗器械经营许可证登记范围保持一致，超范围销售属于违规。

要点 6：注意特殊品类额外要求

部分高风险三类医疗器械，例如植入类、体外诊断试剂，会有额外人员、库房、冷链的专项要求，勾选前评估自身条件。

要点 7：提交前复核编码

提交资料前，再次核对分类编码，编码填写错误会直接驳回申请。

如果拿不准产品编码与类目选择，成都医疗器械企业可以咨询手帮手企业服务，协助核对经营范围，规避超范围经营风险。