成都医疗器械经营许可证核查重点！现场检查必查项目提前自查

办理医疗器械经营许可证，线上资料初审通过后，就会迎来现场核查。很多成都企业纸面资料准备齐全，但是现场硬件、台账准备不足，核查失败。下面整理现场核查必查项目。

一、人员现场问询

核查人员会现场约谈质量负责人，提问医疗器械质量管理、不良事件上报、储存养护相关专业知识，核验在岗情况、社保资料。挂名、不懂业务的负责人极易被查出。

二、库房硬件与分区

核查人员实地查看库房，检查分区标识、温湿度计校准记录、空调、防鼠板、灭蚊灯、避光设施。温湿度记录需要有连续历史记录，不能临时补写。

三、进销存管理系统

现场登录进销存系统，抽查产品出入库记录，核验系统能否实现产品追溯。系统记录需要和纸质台账保持一致。

四、制度执行与台账资料

不仅仅看制度文件，还会抽查采购合同、供应商资质、产品注册证、销售记录、不合格品处理记录。只下载模板、没有实际执行，会被判定不合格。

五、经营场所环境

经营办公场地需要和注册地址一致，场地内不能堆放无关杂物，产品摆放规范。

建议正式核查前，做一次完整模拟自查。成都企业需要，可以联系手帮手企业服务，做预核查，提前发现问题整改。